崗位職責：
1 協助確保生產質(zhi)量管理各(ge)環(huan)節運(yun)作的(de)法規符合(he)性，完成偏差、變更、糾正預防措(cuo)施的(de)調查、實施和跟蹤(zong)
2 審(shen)核產品/物(wu)料放行(xing)檢測數據，確保完成所(suo)有必(bi)要的檢驗和合規(gui)生(sheng)產
3 負責起草(cao)和(he)修訂質(zhi)量管理體系文(wen)件(jian)，并(bing)跟進落實(shi)
4 收集(ji)各種質量信息，確(que)保(bao)完成(cheng)產品質量回顧分析
5 協調現場QA進行日常生產監控、環境監控等計(ji)劃制定與(yu)督導
6 完成上級交辦的其(qi)他任(ren)務班(ban)車線路：
任職要求：
1.英文CET4級以上，或雅思6.5（閱讀(du)6.5，寫(xie)作(zuo)6.5）。有良好的英文閱讀(du)、寫(xie)作(zuo)與對話(hua)能(neng)力。
2.3年(nian)以上醫藥行業(ye)QA相(xiang)關(guan)工(gong)作經驗；
3.熟悉《藥(yao)品生(sheng)產質量管理規(gui)范》、cGMP等藥(yao)品管理法律法規(gui)并能(neng)領悟其立法主旨(zhi)；
4.參加(jia)過(guo)FDA認證(zheng)者尤佳(jia)；
5.有較強的人際(ji)溝通協調能力、表達能力和思維判斷力；
6.具(ju)有較強的團隊合作精神，責任心強，學習能力強。
崗位職責：
驗證文件管理。
負責廠房設施驗證、凍干西林瓶聯動線的設備、公用工程驗證（水系統、空調系統、工藝氣體等）、生產工藝設備驗證的方案起草，驗證實施及報告合成等。具有一定的數理統計基礎
負責生產工藝驗證、清潔驗證的方案編制，實施，報告合成。
負責分析儀器，分析方法的方案起草，實施跟蹤、報告撰寫等。
其他驗證活動。
完成上級交辦的其他任務。
任職要求：
生物、制藥類相關專業；
具備較強的中英文書寫能力和溝通協調能力，英文口語良好；
具有生物制品3年以上的驗證工作經驗或5年以上的質量管理經驗；
熟悉國內GMP法規，熟悉FDA、歐盟GMP、ICH等法規規范；有FDA、歐盟藥品認證經驗者；
熟(shu)悉USP、ISPE及(ji)FDA指南等法規要(yao)求，能夠(gou)主導廠房純水等公用(yong)系統驗證、工(gong)藝驗證、清(qing)潔驗證。
聯系人：景峰(feng)制藥 | 景秀生物
電話(hua)：021-66861001
郵(you)件(jian)：hr@xshlw.cn
地址(zhi)：上(shang)海市寶(bao)山區石太路2288號3幢2層B203室
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